HSA 上市后警戒指南 2026

HSA 的**《行业指南——治疗产品和细胞、组织或基因治疗产品（CTGTP）上市后警戒要求》**修订为版本 6，并于 2026 年四月 1 日上传。该指南为企业在产品进入市场后监测和报告安全信息提供一般指导；如有冲突，应以成文法为准（HSA，2026 年四月 1 日）。

主要报告说明

版本 6 通过说明上市状态来细化适用范围，增加联络人详情，并更新严重不良事件的提交标准。该版本区分自发报告和主动收集报告，增加可识别患者的示例，澄清不属于报告要求的事件，并强调对消费者报告进行医学确认及随访，以评估因果关系。修订历史还指出，附件 I 的汇总表现适用于主动收集和自发报告，而在线报告表格保持不变。这些变化很重要，因为报告来源和提交渠道是两个不同的问题：企业必须先评估个案是否符合实质性报告标准，然后使用指定的 HSA 渠道，并保留基础记录（HSA，版本 6，2026 年四月 1 日）。

疗效、文献和研究报告变更

修订更新了疗效不足报告和文献所载不良事件的标准。修订还将临床安全性研究报告纳入引言中的适用范围，并将原第 8.5 节内容重新编入第 8 节，因此此次版本更新不只是门户链接的变更。指南另行说明，没有相关不良事件的疗效不足报告通常不应报告，但仍须保存记录。对于文献个案，如果患者可识别，且在作者未明确表示怀疑时存在合理的因果关系可能性，则须报告；仅笼统声称多名患者出现某种结果，本身并不足够。因此，实际问题在于来源是否包含应报告个案，而不只是是否提及该产品或不良结果（HSA，版本 6，2026 年四月 1 日）。

提交格式范围

版本 6 承认 eCTD 可作为在指定章节提交档案资料的替代平台，并更新新加坡特定附件及在线报告参考资料。例如，正在审评的治疗产品若有影响获益风险平衡的新安全信息，可通过 PRISM 或 eCTD 上传；CTGTP 信息则通过 SHARE 和相关 HSA 联系人提交。平台选择不会改变评估安全信息的实质义务，也不会使档案提交变成不良事件报告。本指南涉及安全监测和报告；其本身不授予上市许可、不取代产品注册要求，也不意味着每项不良事件都须报告。如与指南冲突，应以成文法为准；企业应根据适用产品和提交情形使用 HSA 当前指引（HSA，版本 6，2026 年四月 1 日）。

指南适用对象及企业须保存的资料

本指南适用于已注册治疗产品和细胞、组织或基因治疗产品（CTGTP）的注册人、制造商、进口商和供应商，不论产品在当地的上市状态如何。本指南也适用于为患者使用而向新加坡进口未注册治疗产品或 CTGTP 的进口商。因此，适用对象是负责这些产品类别的企业和进口商，而非每一位医疗服务提供者或每一位出现症状的消费者。文件要求企业制定书面程序，用于接收和评估不良事件、报告严重不良事件，以及回应 HSA 安全信息通报。企业还必须提供一名能够及时回应 HSA 的安全联络人，并及时更新其联系信息。对于每起涉及产品使用所致不良事件的事件，制造商、进口商、供应商或注册人必须保存产品名称、首次获悉事件的日期、批号或序列号，以及事件性质。HSA 指出，这些记录必须至少保存至产品有效期届满后两年（HSA，版本 6，2026 年四月 1 日）。

严重不良事件时限及最低个案信息

企业必须尽快向 HSA 报告严重不良事件，且不得迟于任何企业人员获悉事件后 15 个日历日。版本 6 指出，此要求同时适用于自发报告（例如医疗专业人员或消费者直接沟通的报告）和主动收集报告（来自临床试验、非干预性研究、患者支持计划或市场研究计划）。如果企业不确定某事件是否应报告，指南称仍应在 15 日期限内提交。初始报告应包含四项最低要素：可识别的报告人或医疗专业人员、可识别的患者、不良事件，以及疑似产品。HSA 举例说明了可用于识别患者的信息，例如年龄或年龄类别、孕龄、性别、姓名首字母、出生日期、姓名或患者识别号码。企业还应说明其是否认为存在因果关联的可能性，以及如何评估因果关系。如果之后收到与已报告个案有关的医学相关信息，应尽快提交明确标注并交叉引用的随访报告，且须在 15 个日历日内提交。因此，截止期限是与获悉情况和随访信息相关的报告时限，并非所有投诉或非严重症状的一般 15 日期限（HSA，版本 6，2026 年四月 1 日）。

本地、文献及特殊情形的范围

报告规则有重要范围界限。HSA 指出，海外不良事件、没有相关不良事件的超说明书使用报告、仅包含死亡等结果的个案，以及本地非严重不良事件通常无需提交，但仍须保存记录；如果本地非严重事件形成提示可能存在安全问题的群集，则评估可能改变。消费者报告应尽可能有就医和确认作为支持；但如果消费者无法或不愿就医，企业仍应尝试获取足够信息以评估因果关系。科学或医学文献中的本地严重个案在患者可识别时须报告，企业应提供相关文献。对于正在接受 HSA 审评的产品，另有单独义务：可能影响获益风险平衡的新安全信息必须立即通过适用渠道提交，包括治疗产品的 PRISM 或 eCTD，以及 CTGTP 的 SHARE。为指定患者进口未注册产品的进口商，在获悉相关信息时必须报告疑似本地严重不良事件，并注明该产品未在新加坡注册。这些区别可避免将指南理解为“每种症状都要报告”或“只报告来自完全注册产品的事件”（HSA，版本 6，2026 年四月 1 日）。